Iako to možda ne shvaćamo, svi na svijetu mogu utjecati na upotrebu sterilnih proizvoda. To može uključivati ​​uporabu igala za ubrizgavanje cjepiva, upotrebu lijekova na recept koji spašavaju život poput inzulina ili epinefrina ili 2020., nadamo se, rijetke, ali vrlo stvarne situacije, umetanje ventilatorne cijevi kako bi se pacijentima s Coid-19 disali.
Mnogi parenteralni ili sterilni proizvodi mogu se proizvesti u čistom, ali nesterilnom okruženju, a zatim se terminalno steriliziraju, ali postoje i mnogi drugi parenteralni ili sterilni proizvodi koji se ne mogu terminalno sterilizirati.
Uobičajene aktivnosti dezinfekcije mogu uključivati ​​vlažnu toplinu (tj. Autoklaviranje), suhu toplinu (tj. Pećnica za depirogenaciju), upotrebu para vodikovog peroksida i primjenu kemikalija koje djeluju na površinu koja se obično naziva surfaktanata (poput 70% izopropanola [IPA] ili natrij-hipoklor.
U nekim slučajevima, upotreba ovih metoda može rezultirati oštećenjem, razgradnjom ili inaktivacijom konačnog proizvoda. Trošak ovih metoda također će imati značajan utjecaj na izbor metode sterilizacije, jer proizvođač mora razmotriti utjecaj toga na troškove konačnog proizvoda. Na primjer, konkurent može oslabiti izlaznu vrijednost proizvoda, tako da se može naknadno prodati po nižoj cijeni. To ne znači da se ova tehnologija sterilizacije ne može koristiti tamo gdje se koristi aseptična obrada, ali će donijeti nove izazove.
Prvi izazov aseptičke obrade je objekt u kojem se proizvod proizvodi. Objekt mora biti konstruiran na način koji minimizira zatvorene površine, koristi filtre zrak visoke učinkovitosti (nazvane HEPA) za dobru ventilaciju, a lako je čistiti, održavati i dekontaminirati.
Drugi je izazov da oprema koja se koristi za proizvodnju komponenti, intermedijara ili konačnih proizvoda u sobi također mora biti lako čistiti, održavati i ne pasti (oslobađajte čestice interakcijom s predmetima ili protokom zraka). U industriji koja se neprestano poboljšava, prilikom inovacije, bilo da biste trebali kupiti najnoviju opremu ili se pridržavati starih tehnologija koje su se pokazale učinkovitim, postojat će ravnoteža troškova i koristi. Kako oprema stari, može biti osjetljiva na oštećenja, neuspjeh, istjecanje maziva ili smicanje dijela (čak i na mikroskopskoj razini), što može uzrokovati potencijalno onečišćenje objekta. Zbog toga je sustav redovitog održavanja i ponovne potvrde toliko važan, jer ako se oprema instalira i pravilno održava, ti se problemi mogu minimizirati i lakše kontrolirati.
Tada uvođenje određene opreme (poput alata za održavanje ili ekstrakciju materijala i komponentnih materijala potrebnih za proizvodnju gotovog proizvoda) stvara daljnje izazove. Sve ove stavke moraju biti premještene iz prvobitno otvorenog i nekontroliranog okruženja u aseptično proizvodno okruženje, poput vozila za dostavu, skladišta ili predprodukcije. Iz tog razloga, materijali se moraju pročistiti prije ulaska u pakiranje u zonu aseptičke prerade, a vanjski sloj pakiranja mora se sterilizirati neposredno prije ulaska.
Slično tome, metode dekontaminacije mogu prouzrokovati oštećenje predmeta koji ulaze u aseptički proizvodni objekt ili mogu biti previše skupe. Primjeri za to mogu uključivati ​​toplinsku sterilizaciju aktivnih farmaceutskih sastojaka, koji mogu denaturati proteine ​​ili molekularne veze, čime se deaktivira spoj. Upotreba zračenja je vrlo skupa jer je vlažna toplinska sterilizacija brža i isplativija opcija za neporozne materijale.
Učinkovitost i robusnost svake metode moraju se periodično preispitati, obično naziva se revalidacija.
Najveći je izazov što će postupak obrade uključivati ​​međuljudsku interakciju u nekoj fazi. To se može umanjiti korištenjem barijera kao što su usta rukavica ili korištenjem mehanizacije, ali čak i ako je namijenjen postupak potpuno izoliran, bilo kakve pogreške ili neispravnosti zahtijevaju ljudsku intervenciju.
Ljudsko tijelo obično nosi veliki broj bakterija. Prema izvješćima, prosječna osoba sastoji se od 1-3% bakterija. U stvari, omjer broja bakterija i broja ljudskih stanica iznosi oko 10: 1.1
Budući da su bakterije sveprisutne u ljudskom tijelu, nemoguće ih je u potpunosti ukloniti. Kad se tijelo kreće, neprestano će proliti kožu, habanjem i prolaskom protoka zraka. U životu, ovo može doseći oko 35 kg. 2
Sve prolivene kože i bakterije predstavljat će veliku prijetnju onečišćenja tijekom aseptičke obrade, a mora se kontrolirati minimiziranjem interakcije s postupkom, te korištenjem barijera i odjeće za nesušivanje kako bi se maksimizirala zaštita. Do sada je ljudsko tijelo najslabiji faktor u lancu kontrole zagađenja. Stoga je potrebno ograničiti broj ljudi koji sudjeluju u aseptičkim aktivnostima i nadzirati trend okoliša zagađenja mikroba u proizvodnom području. Osim učinkovitih postupaka čišćenja i dezinfekcije, to pomaže u održavanju bio -aseptičke prerade na relativno niskoj razini i omogućava ranu intervenciju u slučaju bilo kakvih "vrhova" onečišćenja.
Ukratko, tamo gdje je izvedivo, mogu se poduzeti mnoge moguće mjere kako bi se smanjio rizik od onečišćenja ulaznim u aseptički proces. Ove akcije uključuju kontrolu i nadzor okoliša, održavanje objekata i korištenih strojeva, sterilizaciju ulaznih materijala i pružanje preciznih smjernica za postupak. Postoje mnoge druge kontrolne mjere, uključujući uporabu diferencijalnog tlaka za uklanjanje zraka, čestica i bakterija iz područja proizvodnog procesa. Ovdje se ne spominje, ali ljudska interakcija će dovesti do najvećeg problema neuspjeha kontrole zagađenja. Stoga, bez obzira na to koji se postupak koristi, kontinuirano praćenje i kontinuirani pregled korištenih kontrolnih mjera uvijek su potrebni kako bi se osiguralo da će kritički bolesni pacijenti nastaviti dobiti siguran i regulirani opskrbni lanac proizvoda aseptičke proizvodnje.