Iako to možda ne shvaćamo, svatko na svijetu može biti pogođen upotrebom sterilnih proizvoda. To može uključivati ​​upotrebu igala za ubrizgavanje cjepiva, upotrebu lijekova na recept koji spašavaju živote poput inzulina ili adrenalina ili, nadamo se, u 2020. godini rijetkim, ali vrlo stvarnim situacijama, umetanje respiratorne cijevi kako bi se pacijentima s Covidom-19 omogućilo disanje.
Mnogi parenteralni ili sterilni proizvodi mogu se proizvesti u čistom, ali nesterilnom okruženju, a zatim terminalno sterilizirati, ali postoje i mnogi drugi parenteralni ili sterilni proizvodi koji se ne mogu terminalno sterilizirati.
Uobičajene aktivnosti dezinfekcije mogu uključivati ​​vlažnu toplinu (npr. autoklaviranje), suhu toplinu (npr. peć za depirogenizaciju), upotrebu pare vodikovog peroksida i primjenu površinski aktivnih kemikalija koje se obično nazivaju surfaktanti (kao što su 70%-tni izopropanol [IPA] ili natrijev hipoklorit [izbjeljivač]) ili gama zračenje pomoću izotopa kobalta 60.
U nekim slučajevima, korištenje ovih metoda može rezultirati oštećenjem, degradacijom ili inaktivacijom konačnog proizvoda. Trošak ovih metoda također će imati značajan utjecaj na izbor metode sterilizacije, jer proizvođač mora uzeti u obzir utjecaj toga na cijenu konačnog proizvoda. Na primjer, konkurent može oslabiti izlaznu vrijednost proizvoda, tako da se on naknadno može prodati po nižoj cijeni. To ne znači da se ova tehnologija sterilizacije ne može koristiti tamo gdje se koristi aseptična obrada, ali će donijeti nove izazove.
Prvi izazov aseptične obrade je objekt u kojem se proizvod proizvodi. Objekt mora biti izgrađen na način koji minimizira zatvorene površine, koristi visokoučinkovite filtere za zrak za čestice (nazvane HEPA) za dobru ventilaciju te ga je lako čistiti, održavati i dekontaminirati.
Drugi izazov je taj što oprema koja se koristi za proizvodnju komponenti, međuproizvoda ili gotovih proizvoda u prostoriji mora biti jednostavna za čišćenje, održavanje i ne smije otpadati (otpuštati čestice interakcijom s predmetima ili protokom zraka). U industriji koja se stalno poboljšava, prilikom inovacija, bez obzira trebate li kupiti najnoviju opremu ili se držati starih tehnologija koje su se pokazale učinkovitima, postojat će ravnoteža troškova i koristi. Kako oprema stari, može biti osjetljiva na oštećenja, kvarove, curenje maziva ili smicanje dijelova (čak i na mikroskopskoj razini), što može uzrokovati potencijalnu kontaminaciju postrojenja. Zato je sustav redovitog održavanja i ponovne certifikacije toliko važan, jer ako se oprema ispravno instalira i održava, ovi se problemi mogu svesti na minimum i lakše kontrolirati.
Zatim, uvođenje specifične opreme (kao što su alati za održavanje ili vađenje materijala i sastavnih materijala potrebnih za proizvodnju gotovog proizvoda) stvara daljnje izazove. Svi ovi predmeti moraju se premjestiti iz početno otvorenog i nekontroliranog okruženja u aseptično proizvodno okruženje, kao što je dostavno vozilo, skladište ili pogon za pretproizvodnju. Iz tog razloga, materijali se moraju pročistiti prije ulaska u pakiranje u aseptičnoj zoni obrade, a vanjski sloj pakiranja mora se sterilizirati neposredno prije ulaska.
Slično tome, metode dekontaminacije mogu oštetiti predmete koji ulaze u aseptični proizvodni pogon ili mogu biti preskupe. Primjeri toga mogu uključivati ​​toplinsku sterilizaciju aktivnih farmaceutskih sastojaka, što može denaturirati proteine ​​ili molekularne veze, čime se deaktivira spoj. Upotreba zračenja je vrlo skupa jer je vlažna toplinska sterilizacija brža i isplativija opcija za neporozne materijale.
Učinkovitost i robusnost svake metode moraju se periodično ponovno procjenjivati, što se obično naziva revalidacijom.
Najveći izazov je taj što će proces obrade u nekom trenutku uključivati ​​međuljudsku interakciju. To se može smanjiti korištenjem barijera poput rukavica za uši ili mehanizacijom, ali čak i ako je proces namijenjen potpunoj izolaciji, sve pogreške ili kvarovi zahtijevaju ljudsku intervenciju.
Ljudsko tijelo obično sadrži velik broj bakterija. Prema izvješćima, prosječna osoba sastoji se od 1-3% bakterija. Zapravo, omjer broja bakterija i broja ljudskih stanica je oko 10:1,1.
Budući da su bakterije sveprisutne u ljudskom tijelu, nemoguće ih je potpuno eliminirati. Kada se tijelo kreće, stalno će odbacovati kožu, zbog habanja i protoka zraka. Tijekom života to može doseći oko 35 kg.
Sva otpalu koža i bakterije predstavljat će veliku prijetnju kontaminacije tijekom aseptične obrade te se moraju kontrolirati minimiziranjem interakcije s procesom te korištenjem barijera i odjeće koja se ne otpale kako bi se maksimizirala zaštita. Do sada je samo ljudsko tijelo najslabiji faktor u lancu kontrole onečišćenja. Stoga je potrebno ograničiti broj ljudi koji sudjeluju u aseptičnim aktivnostima i pratiti trend mikrobne kontaminacije u proizvodnom području. Uz učinkovite postupke čišćenja i dezinfekcije, ovo pomaže u održavanju biološkog opterećenja aseptičnog područja obrade na relativno niskoj razini i omogućuje ranu intervenciju u slučaju bilo kakvih "vrhunaca" onečišćenja.
Ukratko, gdje je to izvedivo, mogu se poduzeti mnoge moguće mjere za smanjenje rizika od kontaminacije u aseptičnom procesu. Te radnje uključuju kontrolu i praćenje okoliša, održavanje korištenih objekata i strojeva, sterilizaciju ulaznih materijala i pružanje preciznih smjernica za proces. Postoje mnoge druge kontrolne mjere, uključujući korištenje diferencijalnog tlaka za uklanjanje zraka, čestica i bakterija iz područja proizvodnog procesa. Ovdje nije spomenuto, ali ljudska interakcija dovest će do najvećeg problema neuspjeha kontrole onečišćenja. Stoga, bez obzira na to koji se proces koristi, uvijek je potrebno kontinuirano praćenje i kontinuirani pregled korištenih kontrolnih mjera kako bi se osiguralo da će kritično bolesni pacijenti i dalje dobivati ​​siguran i reguliran lanac opskrbe aseptičnim proizvodnim proizvodima.