Iako toga možda nismo svjesni, upotreba sterilnih proizvoda može utjecati na sve ljude na svijetu. To može uključivati ​​korištenje igala za ubrizgavanje cjepiva, korištenje lijekova na recept koji spašavaju život kao što su inzulin ili epinefrin, ili 2020. godine, nadajmo se rijetkim, ali vrlo stvarnim situacijama, umetanje ventilatorske cijevi kako bi se pacijentima s Covid-19 omogućilo disanje.
Mnogi parenteralni ili sterilni proizvodi mogu se proizvesti u čistom, ali nesterilnom okolišu i zatim terminalno sterilizirati, ali postoje i mnogi drugi parenteralni ili sterilni proizvodi koji se ne mogu terminalno sterilizirati.
Uobičajene aktivnosti dezinfekcije mogu uključivati ​​vlažnu toplinu (tj. autoklaviranje), suhu toplinu (tj. pećnicu za depirogenizaciju), upotrebu para vodikovog peroksida i primjenu površinski djelujućih kemikalija koje se obično nazivaju tenzidi (kao što je 70% izopropanol [IPA] ili natrijev hipoklorit [izbjeljivač] ), ili gama zračenje pomoću izotopa kobalta 60.
U nekim slučajevima, korištenje ovih metoda može rezultirati oštećenjem, degradacijom ili deaktivacijom konačnog proizvoda. Trošak ovih metoda također će imati značajan utjecaj na izbor metode sterilizacije, jer proizvođač mora uzeti u obzir utjecaj ove metode na cijenu konačnog proizvoda. Na primjer, konkurent može oslabiti izlaznu vrijednost proizvoda, tako da se on kasnije može prodati po nižoj cijeni. To ne znači da se ova tehnologija sterilizacije ne može koristiti tamo gdje se koristi aseptička obrada, ali će donijeti nove izazove.
Prvi izazov aseptične obrade je objekt u kojem se proizvod proizvodi. Objekt mora biti izgrađen na način da se minimaliziraju zatvorene površine, koriste visokoučinkoviti filtri za čestice zraka (zvani HEPA) za dobru ventilaciju i da se lako čisti, održava i dekontaminira.
Drugi izazov je da se oprema koja se koristi za proizvodnju komponenti, međuproizvoda ili finalnih proizvoda u prostoriji također mora lako čistiti, održavati i ne smije otpasti (otpuštati čestice interakcijom s predmetima ili protokom zraka). U industriji koja se stalno poboljšava, pri inoviranju, bilo da kupujete najnoviju opremu ili se držite starih tehnologija koje su se pokazale učinkovitima, postojat će ravnoteža između troškova i koristi. Kako oprema stari, može biti osjetljiva na oštećenja, kvarove, curenje maziva ili smicanje dijelova (čak i na mikroskopskoj razini), što može uzrokovati potencijalnu kontaminaciju objekta. Zbog toga je sustav redovitog održavanja i recertifikacije toliko važan, jer ako je oprema pravilno instalirana i održavana, ovi se problemi mogu minimizirati i lakše kontrolirati.
Zatim uvođenje specifične opreme (kao što su alati za održavanje ili vađenje materijala i sastavnih materijala potrebnih za proizvodnju gotovog proizvoda) stvara daljnje izazove. Svi ovi predmeti moraju se premjestiti iz inicijalno otvorenog i nekontroliranog okruženja u aseptično proizvodno okruženje, kao što je dostavno vozilo, skladište za skladištenje ili pogon za pretproizvodnju. Iz tog razloga materijali moraju biti pročišćeni prije ulaska u ambalažu u zoni aseptične obrade, a vanjski sloj ambalaže mora biti steriliziran neposredno prije ulaska.
Slično tome, metode dekontaminacije mogu uzrokovati štetu na predmetima koji ulaze u aseptični proizvodni pogon ili mogu biti preskupi. Primjeri za to mogu uključivati ​​toplinsku sterilizaciju aktivnih farmaceutskih sastojaka, što može denaturirati proteine ​​ili molekularne veze, čime se deaktivira spoj. Korištenje zračenja je vrlo skupo jer je sterilizacija vlažnom toplinom brža i isplativija opcija za neporozne materijale.
Učinkovitost i robusnost svake metode moraju se povremeno ponovno procjenjivati, što se obično naziva revalidacija.
Najveći izazov je to što će proces obrade u nekoj fazi uključivati ​​međuljudsku interakciju. To se može svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem barijera kao što su rukavice ili korištenjem mehanizacije, ali čak i ako se namjerava potpuno izolirati proces, sve pogreške ili kvarovi zahtijevaju ljudsku intervenciju.
Ljudsko tijelo obično nosi veliki broj bakterija. Prema izvješćima, prosječna osoba se sastoji od 1-3% bakterija. Zapravo, omjer broja bakterija i broja ljudskih stanica je oko 10:1,1
Budući da su bakterije sveprisutne u ljudskom tijelu, nemoguće ih je potpuno eliminirati. Kada se tijelo kreće, stalno će odbacivati ​​kožu, trošenjem i prolaskom zraka. Tijekom života to može doseći oko 35 kg. 2
Sva otpadna koža i bakterije predstavljat će veliku prijetnju kontaminacije tijekom aseptičke obrade i moraju se kontrolirati minimiziranjem interakcije s procesom i korištenjem barijera i odjeće koja se ne linja kako bi se povećala zaštita. Do sada je samo ljudsko tijelo najslabiji čimbenik u lancu kontrole onečišćenja. Stoga je potrebno ograničiti broj ljudi koji sudjeluju u aseptičnim aktivnostima i pratiti trend mikrobne kontaminacije okoliša u proizvodnom području. Uz učinkovite postupke čišćenja i dezinfekcije, ovo pomaže u održavanju bioopterećenja područja aseptične obrade na relativno niskoj razini i omogućuje ranu intervenciju u slučaju bilo kakvih "vrhova" kontaminanata.
Ukratko, gdje je to izvedivo, mogu se poduzeti mnoge moguće mjere kako bi se smanjio rizik od ulaska kontaminacije u aseptični proces. Ove radnje uključuju kontrolu i nadzor okoliša, održavanje objekata i strojeva koji se koriste, sterilizaciju ulaznih materijala i pružanje preciznih smjernica za proces. Postoje mnoge druge mjere kontrole, uključujući korištenje diferencijalnog tlaka za uklanjanje zraka, čestica i bakterija iz područja proizvodnog procesa. Nije spomenuto ovdje, ali ljudska interakcija će dovesti do najvećeg problema neuspjeha u kontroli onečišćenja. Stoga, bez obzira koji se postupak koristi, uvijek su potrebni kontinuirani nadzor i kontinuirani pregled korištenih kontrolnih mjera kako bi se osiguralo da će kritično bolesni pacijenti nastaviti dobivati ​​siguran i reguliran lanac opskrbe aseptičnim proizvodnim proizvodima.